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关于临床研究伦理申报事项的通知

发布时间: 2018-10-23 14:42:27   作者:科技部   编辑: 科技部   浏览次数:




全院各科室及科研人员:我院临床研究管理部伦理办公室负责组织对涉及人体以及人体来源的样本、干细胞的科学研究进行伦理审查。伦理办公室下设3个伦理委员会,分别为:临床试验伦理委员会、生物医学伦理委员会和干细胞临床研究伦理委员会。各委员会负责的伦理审查范围为:(1)临床试验伦理委员会审查范围:涉及Ⅰ~Ⅳ期新药临床试验、医疗器械上市前研究、涉及上市未满5年药物的临床试验。(2)生物医学伦理委员会审查范围:研究者发起的纵横向课题与自拟课题(涉及药品的研究,药品国内上市需满5年)、化妆品试用试验、特膳食品试食试验、新技术研究等项目。(3)干细胞临床研究伦理委员会审查范围:应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究,以及研究中涉及体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。具体的伦理申报流程及需提交的材料清单详见附件,如有疑问请联系伦理办公室,地址:老八教412办公室,联系电话:028-85422654。附件:              1.临床试验伦理申报流程及所需表单.rar              2.生物医学伦理申报流程及所需表单.rar              3.干细胞临床研究伦理申报流程所需表单.rar临床研究管理部2018年10月23日

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